AMAÇ D-SPIRIT kayıt çalışması, günlük pratikte, dabigatran tedavisi altındaki nonvalvular atriyum fibrilasyonu (NVAF) bulunan olgularda ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin değerlendirilmesi amacı ile tasarlandı.
YÖNTEMLER D-SPIRIT, dabigatran tedavisi altında olan NVAF’li hastaların değerlendirildiği ulusal, çok merkezli, ileriye dönük, gözlemsel bir veri tabanı kayıt çalışmasıdır. NVAF nedenli inmeden korunma amacı ile en az 6 aydır düzenli dabigatran tedavisi altındaki olgular hedef popülasyonu oluşturmaktadır. Dokuz farklı merkezden 600 NVAF’li olgunun araştırmaya alınması planlanmaktadır. Olgular etkinlik ve güvenilirliğinin değerlendirmesi amacı ile 2 yıl süre ile izlenecektir. Örnek büyüklüğü olan 600 katılımcıda şu özellikler dikkate alınmıştır: İki taraflı anlamlılık düzeyi 0.005 (tek taraflı anlamlılık 0.025); iskemik inme (%0.768–%1.111), hemorajik inme (%0.109–%0.130) ve geçici iskemik atak olaylarının (%0.722–%0.623) bir yıllık sürede meydana gelme oranları; tedaviden ayrılma oranı 730. günde %40 olması; tarama periyodunun 12 ay süre ile devam etmesi. Yerel etik kurul onayı Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’ndan alınmış, (2014/54) proje Türkiye İlaç ve Cihaz Kurum Başkanlığı tarafından onaylanmıştır.
SONUÇ D-SPIRIT kayıt çalışmasının sonuçları RE-LY çalışmasının sonuçlarına ek NVAF olan hastalarda dabigatran eteksilat tedavisi ile ilgili klinik pratiği etkileyecek bilgiler katacaktır.
Copyright © 2025 Türk Kardiyoloji Derneği Arşivi