Türkiye'de Gerçek Yaşam Şartlarında Edoksaban Tedavisinin Atriyal Fibrilasyon Hastalarında Güvenliliğinin Değerlendirilmesi (ETAF-TR) Çalışması Hastalarının Temel Klinik Özellikleri

Amaç: Türkiye'de edoksaban tedavisinin güvenliliğini araştıran ileri dönük bir ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışması henüz gerçekleştirilmemiştir. Türkiye'de gerçek yaşam şartlarında edoksaban tedavisinin atriyal fibrilasyon hastalarında güvenliliğinin değerlendirilmesi (ETAF-TR) çalışması, edoksaban tedavisinin atriyal fibrilasyon hastalarında güvenliliğini ve etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. ETAF-TR çalışmasının bu sonuçları, çalışma popülasyonunun demografik, klinik ve laboratuvar özelliklerini açıklamaktadır.
Yöntem: ETAF-TR çalışması (NCT04594915), 50 kardiyoloji kliniğinde yürütülen prospektif, ulusal, çok merkezli, gözlemsel, ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmasıdır.
Bulgular: Çalışmaya, Ağustos 2020 ile Mayıs 2022 tarihleri arasında inme profilaksisi amacıyla edoksaban tedavisi alan 1,053 atriyal fibrilasyon hastası dahil edildi. Çalışma grubunun yaş ortalaması 70.1±11.3 olup hastaların %59.0'ı kadındı. Ortalama CHA2DS2-VASc ve HAS-BLED skorları sırasıyla 3.5 ve 1.6 idi. Çalışmadaki 1,053 hastanın 843'ü (%80,1) standart doz edoksaban tedavisi alırken, 210'u (%19,9) azaltılmış doz edoksaban tedavisi aldı. Çalışma popülasyonunun %3,6’sında endikasyon dışı edoksaban kullanımı vardı. Geriye kalan 1015 hastadan 834'ü (%82,2) kısa ürün bilgisine göre uygun doz edoksaban tedavisi alırken, 181'i (%17,8) uygun olmayan dozda edoksaban tedavisi alıyordu.
Sonuç: Edoksaban tedavisi, günlük rutin uygulamada atriyal fibrilasyon hastalarının büyük bir bölümünde uygun doz tercihi ile kullanılmaktadır. Bugüne kadarki en büyük ulusal farmakovijilans çalışması olan ETAF-TR çalışması, edoksaban tedavisinin güvenliliğine dair ayrıntılı bilgi sağlayacaktır.

Anahtar Kelimeler: Atriyal fibrilasyon, kanama, edoksaban, gerçek yaşam verisi, inme, sistemik embolizm